Biktarvy: Terapia Antiretrovirale Completa in Singola Compressa
| Dosaggio del prodotto: 30mg | |||
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Biktarvy rappresenta un avanzamento significativo nel trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti e nei pazienti pediatrici di peso superiore a 25 kg. Questo regime completo a dose fissa combina tre principi attivi di ultima generazione in un’unica compressa somministrata una volta al giorno. La terapia offre soppressione virologica duratura con un profilo di tollerabilità favorevole, semplificando notevolmente l’aderenza terapeutica. Biktarvy è indicato sia per pazienti naive al trattamento che per quelli virologicamente soppressi che desiderano semplificare il proprio regime terapeutico.
Caratteristiche Tecniche
- Combinazione a dose fissa: bictegravir 50 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg
- Formulazione: compressa rivestita film, blu capsulare, biconvessa
- Modalità di somministrazione: una volta al giorno, indipendentemente dai pasti
- Classificazione: inibitore dell’integrasi + due analoghi nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI)
- Disponibilità: confezione da 30 compresse
Benefici Clinici
- Soppressione virologica rapida e duratura con altissima barriera genetica alla resistenza
- Profilo di sicurezza ottimizzato grazie al tenofovir alafenamide (minore impatto osseo e renale)
- Semplificazione terapeutica con singola compressa giornaliera
- Elevata efficacia in pazienti con carica virale elevata e bassa conta di CD4
- Compatibilità con la maggior parte dei trattamenti concomitanti
- Mantenimento a lungo termine della soppressione virologica
Indicazioni d’Uso
Biktarvy è indicato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in:
- Adulti e adolescenti (di peso ≥25 kg) naive al trattamento antiretrovirale
- Pazienti adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) in regime di terapia antiretrovirale stabile che desiderano passare a Biktarvy
- Sostituzione del regime attuale in pazienti senza storia di fallimento terapeutico e senza mutazioni di resistenza associate a bictegravir, emtricitabina o tenofovir
Posologia e Somministrazione
La dose raccomandata è una compressa al giorno, per via orale, con o senza cibo. Nei pazienti pediatrici (peso ≥25 kg), la posologia è identica a quella degli adulti. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥30 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 mL/min) non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l’uso di Biktarvy.
Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Biktarvy:
- Valutare la funzionalità renale (clearance della creatinina, proteinuria)
- Eseguire test sierologici per epatite B e C
- Monitorare parametri ematochimici di base
- Valutare storia di disturbi psichiatrici (possibile associazione con depressione)
- Considerare il rischio di iperlattacidemia/lacidosi lattica, specialmente in pazienti con fattori di rischio
- Monitorare la densità minerale ossea in pazienti con storia di fratture patologiche o fattori di rischio per osteoporosi
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Co-somministrazione con rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
- Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min)
- Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
Effetti Collaterali
Gli effetti indesiderati più comuni (≥2% dei pazienti) includono:
- Cefalea (3%)
- Diarrea (2%)
- Nausea (2%)
- Affaticamento (2%)
Effetti avversi di grado 3-4:
- Aumento della creatinina sierica (1%)
- Iperbilirubinemia (1%)
- Insonnia (1%)
- Depressione (1%)
Eventi avversi gravi segnalati:
- Acidosi lattica
- Epatotossicità
- Esacerbazione dell’epatite B
- Alterazioni del sistema immunitario (sindrome da ricostituzione immunitaria)
- Alterazioni del tessuto adiposo
Interazioni Farmacologiche
Biktarvy può interagire con:
- Antiacidi contenenti alluminio, magnesio o calcio (somministrare almeno 2 ore dopo Biktarvy)
- Supplementi di ferro (somministrare almeno 2 ore dopo Biktarvy)
- Farmaci che riducono l’esposizione a bictegravir (anticomiziali, rifamicine)
- Farmaci che competono con la secrezione tubulare attiva (cidofovir, aciclovir, valaciclovir)
- Metadone (monitorare i livelli)
- Contraccettivi ormonali (nessun aggiustamento necessario)
Dose Dimenticata
Se il paziente dimentica una dose entro 18 ore dall’orario abituale, assumere la compressa il prima possibile e poi continuare con la posologia normale. Se sono passate più di 18 ore, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Biktarvy. In caso di sovradosaggio acuto, monitorare i parametri vitali e applicare le misure di supporto standard, compreso il monitoraggio delle funzioni renali. La dialisi può rimuovere parzialmente emtricitabina e tenofovir, ma non bictegravir.
Conservazione
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30°C. Proteggere dall’umidità. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Avvertenze
Biktarvy non è una cura per l’HIV o l’AIDS. Non previene la trasmissione dell’HIV attraverso contatto sessuale, condivisione di aghi o trasmissione materno-fetale. I pazienti devono continuare ad adottare appropriate precauzioni per prevenire la trasmissione dell’HIV. In pazienti con epatite B co-infectati, la sospensione di Biktarvy può causare una riacutizzazione severa dell’epatite.
Recensioni Cliniche
Gli studi registrativi (1489 e 1490) hanno dimostrato tassi di soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) del 92-95% a 48 settimane in pazienti naive. A 144 settimane, il 84% dei pazienti ha mantenuto la soppressione virologica. Negli studi di switching (1878, 1844, 4030), Biktarvy ha dimostrato non-inferiorità rispetto ai regimi basati su dolutegravir, mantenendo la soppressione virologica nel 89-95% dei pazienti a 48 settimane. Il profilo di sicurezza si è dimostrato favorevole con bassa incidenza di eventi avversi gravi.
Le informazioni qui fornite hanno scopo informativo e non sostituiscono il parere medico professionale. Consultare sempre il proprio medico prima di iniziare o modificare qualsiasi terapia.