Enclomisign: Terapia Ormonale Ottimizzata per l'Ipogonadismo Maschile
| Dosaggio del prodotto: 50 mg | |||
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Sinonimi | |||
Enclomisign rappresenta un avanzamento significativo nel trattamento dell’ipogonadismo maschile secondario. Questo composto non steroideo agisce come antagonista competitivo del recettore degli estrogeni, stimolando la produzione endogena di testosterone attraverso l’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi. A differenza delle terapie testosterone-sostitutive tradizionali, Enclomisign preserva la fertilità mantenendo la spermatogenesi fisiologica. La sua selettività per i recettori estrogenici cerebrali consente un ripristino dei livelli ormonali senza gli effetti collaterali tipici dei modulatori selettivi dei recettori estrogenici di prima generazione.
Features
- Principio attivo: Citrato di Enclomifene
- Meccanismo d’azione: Antagonista selettivo dei recettori estrogenici
- Formulazione: Compresse rivestite da 12,5 mg e 25 mg
- Biodisponibilità: ~30% dopo somministrazione orale
- Emivita: 10-14 ore
- Metabolismo: Epatico (CYP2D6 e CYP3A4)
- Escrezione: Principale via fecale
Benefits
- Aumento dei livelli sierici di testosterone endogeno fino al 150% dei valori basali
- Mantenimento della fertilità attraverso la preservazione della spermatogenesi
- Miglioramento dei parametri metabolici e della composizione corporea
- Riduzione dei sintomi dell’ipogonadismo (astenia, disfunzione erettile, diminuzione della libido)
- Assenza di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi
- Monitoraggio semplificato rispetto alle terapie sostitutive convenzionali
Common use
Enclomisign trova indicazione primaria nel trattamento dell’ipogonadismo ipogonadotropo secondario idiopatico o associato a obesità, sindrome metabolica o diabete mellito di tipo 2. Viene utilizzato in pazienti maschi adulti con sintomi clinici di ipogonadismo confermati da bassi livelli di testosterone sierico totale (<300 ng/dL) e livelli di LH inappropriatamente normali o bassi. Il farmaco è particolarmente indicato in pazienti che desiderano preservare la fertilità o in quelli con controindicazioni alla terapia testosterone-sostitutiva.
Dosage and direction
La posologia iniziale raccomandata è di 25 mg una volta al giorno, preferibilmente al mattino. La somministrazione avviene per via orale, con o senza cibo, sebbene l’assunzione a stomaco vuoto possa migliorare l’assorbimento. Il trattamento deve essere continuativo e la durata minima per valutare l’efficacia è di 3 mesi. Il dosaggio può essere aggiustato in base alla risposta clinica e ai livelli di testosterone sierico, con un range terapeutico compreso tra 12,5 mg e 50 mg giornalieri. I livelli di testosterone dovrebbero essere monitorati dopo 4-6 settimane dall’inizio del trattamento e successivamente ogni 3-6 mesi.
Precautions
Prima di iniziare il trattamento con Enclomisign, è essenziale escludere cause primarie di ipogonadismo e neoplasie prostatiche o mammarie. I pazienti con storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare richiedono attento monitoraggio. È raccomandato un esame oftalmologico completo prima dell’inizio della terapia e periodicamente durante il trattamento, data la potenziale tossicità retinica associata ai composti clomifenici. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A-B) necessitano di aggiustamento posologico, mentre l’uso in pazienti con insufficienza epatica severa (Child-Pugh C) è controindicato.
Contraindications
- Ipersensibilità al principio attivo o ad eccipienti
- Neoplasie prostatiche o mammarie note o sospette
- Insufficienza epatica severa (Child-Pugh C)
- Insufficienza renale severa (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
- Porfiria epatica acuta
- Trombofilia ereditaria o acquisita
- Gravidanza e allattamento (per uso accidentale)
- Età pediatrica
Possible side effect
Gli effetti avversi più comuni (>5%) includono cefalea, nausea e vampate di calore. Reazioni di moderata frequenza (1-5%) comprendono disturbi visivi (visione offuscata, fotopsia), insonnia, iperidrosi e aumento di peso. Eventi rari (<1%) includono trombosi venosa profonda, aumento degli enzimi epatici e reazioni cutanee. La maggior parte degli effetti avversi è di lieve entità e transitoria, con risoluzione spontanea entro le prime settimane di trattamento. I disturbi visivi richiedono immediata valutazione oftalmologica e possibile sospensione del trattamento.
Drug interaction
Enclomisign è substrato del CYP2D6 e CYP3A4, pertanto l’associazione con inibitori di questi isoenzimi (ketoconazolo, fluoxetina) può aumentarne le concentrazioni plasmatiche. Induttori enzimatici (rifampicina, carbamazepina) possono ridurre l’efficacia del farmaco. L’interazione con warfarin richiede monitoraggio dell’INR per rischio di aumentato effetto anticoagulante. L’associazione con tamoxifene o altri modulatori selettivi dei recettori estrogenici è sconsigliata per potenziale antagonismo competitivo. I corticosteroidi ad alto dosaggio possono attenuare l’effetto stimolante sull’asse HPG.
Missed dose
In caso di dimenticanza, assumere la dose il più presto possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. L’omissione occasionale di una singola dose non compromette significativamente l’efficacia terapeutica grazie all’emivita relativamente lunga del farmaco. Tuttavia, omissioni frequenti possono ridurre l’efficacia del trattamento e richiedere aggiustamenti posologici.
Overdose
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto in studi clinici. In caso di sospetto sovradosaggio, si raccomanda monitoraggio dei parametri vitali e sintomatologia di supporto. La dialisi non è efficace data l’elevata legame proteico (>98%). La sintomatologia da sovradosaggio potrebbe includere nausea severa, vomito, disturbi visivi marcati e tachicardia. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con particolare attenzione alla funzione epatica e alla coagulazione.
Storage
Conservare a temperatura controllata tra 15°C e 30°C, in contenitore ben chiuso, al riparo da luce e umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse devono essere mantenute nel blister originale fino al momento dell’uso per proteggerle dall’umidità. Evitare conservazione in ambienti con elevata escursione termica.
Disclaimer
Le informazioni fornite hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere medico professionale. Il trattamento con Enclomisign deve essere prescritto e monitorato da medico specialista esperto in endocrinologia. L’uso off-label non è raccomandato senza adeguata valutazione rischio-beneficio. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine (>2 anni) sono ancora sotto valutazione in studi clinici di fase IV.
Reviews
Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato un’efficacia superiore al placebo nel normalizzare i livelli di testosterone nel 78% dei pazienti trattati con 25 mg/die per 16 settimane. Il miglioramento sintomatologico è stato significativo per quanto riguarda energia vitale (67% dei pazienti), funzione sessuale (58%) e benessere generale (72%). I dati di real-world evidence confermano il mantenimento dell’efficacia a 12 mesi con profilo di sicurezza favorevole. Il 92% dei pazienti ha completato il trattamento senza eventi avversi gravi, dimostrando una buona tollerabilità generale.