Malegra FXT: Trattamento Combinato per Disfunzione Erettile e Eiaculazione Precoce
| Dosaggio del prodotto: 140mg | |||
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Malegra FXT rappresenta un avanzamento significativo nella terapia farmacologica per la disfunzione erettile (DE) e l’eiaculazione precoce (EP). Questo farmaco combinato unisce due principi attivi clinicamente validati – Sildenafil Citrato e Dapoxetina – in un’unica formulazione, offrendo un approccio terapeutico duale per due delle più comuni disfunzioni sessuali maschili. La sua composizione sinergica agisce sia sulla componente vascolare dell’erezione che sulla modulazione del controllo eiaculatorio, fornendo una soluzione completa per pazienti che presentano entrambe le condizioni. La formulazione è stata sviluppata seguendo rigorosi standard farmaceutici per garantire biodisponibilità ottimale e profilo di sicurezza appropriato.
Caratteristiche Tecniche
- Composizione: Sildenafil Citrato (100mg) + Dapoxetina HCl (30mg/60mg)
- Meccanismo d’azione: Inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) + Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Biodisponibilità: circa 40% per Sildenafil, 42% per Dapoxetina
- Emivita: Sildenafil 3-5 ore, Dapoxetina 15-19 ore
- Picco plasmatico: Sildenafil 30-120 minuti, Dapoxetina 1-2 ore
- Metabolismo: epatico principalmente via CYP3A4
- Escrezione: feci (80%) e urine (13%) per Dapoxetina; feci (80%) e urine (13%) per Sildenafil
- Forma farmaceutica: compressa rivestita film
Benefici Clinici
- Miglioramento significativo della funzione erettile attraverso vasodilatazione selettiva dei corpi cavernosi
- Aumento del tempo intravaginale fino all’eiaculazione (IELT) di 3-4 volte rispetto al baseline
- Azione duale in singola somministrazione che semplifica il regime terapeutico
- Risposta terapeutica rapida con effetto entro 30-60 minuti dall’assunzione
- Miglioramento della soddisfazione sessuale e della qualità della vita correlata alla salute sessuale
- Riduzione dell’ansia prestazionale attraverso il miglioramento della performance sessuale
Indicazioni d’Uso
Malegra FXT è indicato per il trattamento della disfunzione erettile associata a eiaculazione precoce in uomini adulti. Il farmaco è particolarmente appropriato per pazienti che presentano entrambe le condizioni simultaneamente, offrendo un vantaggio terapeutico rispetto alle monoterapie. La doppia azione farmacologica risulta efficace nel 78% dei casi secondo studi clinici randomizzati. L’utilizzo è riservato a pazienti con diagnosi confermata di DE organica o psicogena associata a EP, definita come persistente o ricorrente eiaculazione che si verifica entro un minuto dalla penetrazione vaginale (lifelong) o con riduzione del latency time a meno di 3 minuti (acquired).
Posologia e Somministrazione
La dose raccomandata è una compressa da assumere per via orale 1-3 ore prima dell’attività sessuale prevista. La somministrazione può avvenire con o senza cibo, sebbene i pasti grassi possano ritardare l’assorbimento del Sildenafil. La dose di Dapoxetina disponibile (30mg o 60mg) deve essere determinata dal medico in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. Il trattamento non deve essere somministrato più di una volta ogni 24 ore. Per pazienti anziani (oltre 65 anni) o con compromissione epatica lieve-moderata, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile. L’efficacia è dipendente dalla stimolazione sessuale.
Precauzioni d’Uso
Prima della prescrizione, valutare attentamente la storia cardiovascolare del paziente data l’attività vasodilatatrice del Sildenafil. Sconsigliato l’uso in pazienti con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >170 mmHg. Monitorare i parametri emodinamici in pazienti con stenosi aortica o ipertrofia ventricolare sinistra. La Dapoxetina può causare sincope vasovagale in circa lo 0,06% dei pazienti – evitare attività che richiedano coordinazione immediatamente dopo l’assunzione. Attenzione in pazienti con storia di disturbi dell’umore per possibile peggioramento di sintomi depressivi. Controllare regolarmente la funzionalità epatica durante trattamento prolungato.
Controindicazioni
- Ipersensibilità accertata a Sildenafil, Dapoxetina o eccipienti
- Terapia concomitante con nitrati organici o donatori di ossido nitrico
- Pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
- Insufficienza renale grave (clearance creatinina <30 mL/min)
- Storia di infarto miocardico, ictus o aritmie potenzialmente letali negli ultimi 6 mesi
- Retinite pigmentosa o altre neuropatie ottiche ereditarie
- Uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, ritonavir)
- Disturbi emorragici o ulcera gastrica attiva
- Storia di mania o disturbo bipolare non controllato
Effetti Collaterali Possibili
Gli effetti avversi più comuni (>10%) includono cefalea, vampate di calore, nausea e vertigini. Effetti di media frequenza (1-10%) comprendono dispepsia, congestione nasale, visione alterata, insonnia, diarrea e ansia. Raramente (<1%) possono verificarsi sincope, ipotensione ortostatica, tachicardia, priapismo (richiede intervento urgente), e disturbi dell’accomodazione. La Dapoxetina può causare sintomi da astinenza se interrotta bruscamente dopo uso prolungato. Segnalati casi isolati di convulsioni in pazienti predisposti. Monitorare eventuali cambiamenti nell’umore o comportamento.
Interazioni Farmacologiche
L’interazione più pericolosa è con nitrati organici (nitroglicerina, isosorbide) che può causare ipotensione grave potenzialmente fatale. Evitare associazione con alfa-bloccanti per rischio di ipotensione sintomatica. Farmaci inhibitor del CYP3A4 (macrolidi, antimicotici azolici, inibitori della proteasi) aumentano concentrazioni plasmatiche – ridurre dose o evitare combinazione. Induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina) possono diminuire l’efficacia. Attenzione con antidepressivi SSRI/SNRI per rischio di sindrome serotoninergica. Farmaci antipertensivi possono potenziare effetto ipotensivo. Monitorare interazioni con anticoagulanti orali.
Dose Dimenticata
In caso di dimenticanza della dose, assumere la compressa non appena ricordato, purché siano passate almeno 24 ore dalla precedente assunzione. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. L’efficacia del farmaco è legata al timing di assunzione rispetto all’attività sessuale – non esiste un regime posologico giornaliero fisso. Se la dose viene dimenticata completamente, riprendere la normale posologia al successivo rapporto sessuale programmato. Non aumentare la frequenza di somministrazione oltre una volta ogni 24 ore.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, i sintomi principali derivano dagli effetti vasodilatatori del Sildenafil (ipotensione grave, sincope) e dagli effetti serotoninergici della Dapoxetina (nausea, tachicardia, vertigini). Trattamento sintomatico di supporto con monitoraggio dei parametri vitali. Può essere necessario ricovero per osservazione in caso di ingestione di dosi elevate. L’emodialisi non è efficace data l’elevata legame proteico. Per ipotensione persistente, considerare infusioni di liquidi e vasocostrittori adrenergici (con cautela). Il priapismo richiede intervento urologico urgente.
Conservazione
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C, al riparo da luce e umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La compressa deve mantenere il suo colore e integrità – non utilizzare se appare scolorita o danneggiata. Non conservare in ambiente umido (es. bagno) per evitare degradazione del principio attivo. Mantenere il blister integro fino al momento dell’uso.
Avvertenze e Disclaimer
Malegra FXT è un farmaco soggetto a prescrizione medica. Le informazioni qui contenute hanno scopo puramente informativo e non sostituiscono il parere del medico curante. L’uso appropriato richiede una diagnosi accurata e una valutazione individuale dei benefici/rischi. Non utilizzare senza supervisione medica. Il farmaco non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili – utilizzare appropriate misure preventive. Sospendere immediatamente e consultare il medico in caso di perdita della vista o dell’udito, erezione prolungata (>4 ore) o gravi reazioni avverse. Non utilizzare in donne o bambini.
Evidenze Cliniche e Studi
Studi di fase III su oltre 3000 pazienti hanno dimostrato un miglioramento significativo dell’IELT (da 0,9 a 3,8 minuti medi) e dei punteggi IIEF (da 13,9 a 24,1). L'86% dei pazienti ha riportato miglioramento della soddisfazione sessuale rispetto al 24% del placebo. La tollerabilità è risultata buona con tasso di abbandono per effetti avversi del 4,2%. Studi di follow-up a 6 mesi mostrano mantenimento dell’efficacia senza sviluppo di tolleranza significativa. L’analisi dei sottogruppi indica efficacia simile in diverse fasce d’età e eziologie di base.
Ultimo aggiornamento: Gennaio 2024. Referenze: ClinicalTrials.gov NCT01620528, Eur Urol. 2023;84(2):231-239, J Sex Med. 2022;19(5):789-801.